股票配资门户官网常见不良反应为1-2级皮疹、腹泻

伏美替尼攻克EGFR 20ins肺癌难题！国内上市申请获受理，优先审评加速患者希望

7月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，艾力斯医药自主研发的甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）新适应症上市申请获受理，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变（20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一适应症此前已被纳入优先审评，并有望通过附条件批准程序加速上市，为国内缺乏靶向治疗选择的20ins患者带来突破性解决方案。

EGFR 20ins：肺癌靶向治疗的“硬骨头”

EGFR突变是NSCLC最常见的驱动基因突变之一，其中20号外显子插入突变（20ins）约占EGFR突变型肺癌的4%-12%。与经典的EGFR 19del/L858R突变不同，20ins具有独特的空间结构，导致多数一、二代EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼）疗效有限，患者中位无进展生存期（PFS）仅约2-3个月。长期以来，化疗和免疫治疗成为这类患者的主要选择，但疗效不尽如人意，临床需求远未满足。

伏美替尼：破局20ins治疗困境

展开剩余74%

伏美替尼是艾力斯医药研发的第三代EGFR-TKI，其核心优势在于高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变。此次申报的适应症基于一项多中心II期临床试验（FAVOUR研究），结果显示：

客观缓解率（ORR）达60%以上，显著优于传统化疗（约30%）；

中位PFS突破7个月，较化疗实现翻倍获益；

安全性良好，常见不良反应为1-2级皮疹、腹泻，无严重间质性肺炎报告。

值得注意的是，伏美替尼对20ins的抑制活性源于其独特的分子结构——通过柔性连接臂精准结合突变蛋白的ATP口袋，克服了传统TKI因空间位阻导致的疗效不足问题。

****附条件批准：加速可及，科学严谨并存

此次上市申请被纳入优先审评，并进入附条件批准程序，意味着伏美替尼有望基于早期临床数据提前获批，而完全批准需待后续确证性试验（如III期FAVOUR-2研究）验证长期获益。这一机制既缩短了患者等待时间，也确保了疗效与安全性的科学验证。

行业意义：国产创新药“抢滩”精准治疗

伏美替尼若成功获批，将成为国内首个针对EGFR 20ins的靶向药，打破进口药物（如Amivantamab）的垄断局面。艾力斯医药凭借伏美替尼在EGFR通路的深度布局（一线治疗、辅助治疗、耐药后治疗），进一步巩固了其在肺癌靶向领域的领先地位。

展望未来

随着检测技术的普及和精准治疗理念的深化，EGFR 20ins患者将迎来更多治疗选择。伏美替尼的上市不仅填补临床空白，更标志着国产创新药在“无人区”的突破。我们期待其后续数据公布，为肺癌个体化治疗再添利器。

伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，分别于 2021 年 3 月、2022 年 6 月获批 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2021 年 6 月，艾力斯与 ArriVent 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前伏美替尼针对 EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 患者一线治疗适应症的全球多中心 III 期注册临床研究（包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内）正在顺利进行中。此外，伏美替尼针对 EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对 NSCLC EGFR 敏感突变辅助治疗、PACC 突变 NSCLC 一线治疗、EGFR 敏感突变 NSCLC 伴脑转移患者治疗、EGFR 非经典突变辅助治疗的注册临床研究也在顺利推进中。

从申报到获批，一般需要1年左右，当然也有快的，七八个月的也有。所以期待明年适应症的获批吧！

另外不得不说，伏美真的挺会布局的，知道自己上市比较晚而且EGFR经典突变竞争那么激烈，因此瞄准了EGFR 20ins这块小蛋糕里的大蛋糕。真聪明😄

您或身边是否有EGFR 20ins患者？对于伏美替尼的上市，最关注哪些临床数据？欢迎留言讨论！

发布于：北京市

金斧子配资-金斧子配资官网-南京开户配资-股票配资在线导航提示：文章来自网络，不代表本站观点。